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咨詢熱線:15017918025 / 0755- 23727890

美國PDA認(rèn)證

      美國FDA(Food  and  Drug  Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局,其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說,美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部(負(fù)責(zé)保健食品的審批)和國家藥品監(jiān)督管理局(負(fù)責(zé)藥品的審批)兩個行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、Yliao器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康,確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和Yliao器具對人體的安全性、有效性.

  FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、Yliao器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu),即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu).

  FDA的范圍:

  X射線診斷類Yliao產(chǎn)品(一般用途,熒光X射線、CT等)

  手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備

  特殊用途的激光產(chǎn)品(包括顯示、觀察和醫(yī)用)

  紫外線治療設(shè)備(Yliao用紫外線燈和產(chǎn)品)

  非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備

  微波透熱治療和微波血液加熱器

  超聲物理治療設(shè)備

  有電離輻射的電子產(chǎn)品:

  CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器

  有非電離輻射的電子產(chǎn)品

  微波爐

  太陽燈和太陽燈產(chǎn)品(太陽床)

  蜂窩式移動電話

  激光產(chǎn)品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī),DVD,CD-ROM,激光打印機(jī)等)  安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品

  有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備(例如X射線檢查系統(tǒng),X射線成像系統(tǒng),X射線安全檢查系統(tǒng),X射線行李檢查系統(tǒng))

  工業(yè)和科研產(chǎn)品:

  激光工具和激光儀器

  非Yliao診斷用X射線設(shè)備

  射頻和微波產(chǎn)品(非微波爐)

  非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

  FDA對食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理,即:批準(zhǔn)(Approved)和通告(notification)

  YIiao產(chǎn)品管理分類:

  I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大,設(shè)計(jì)上通常也比II級和II

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