偏差管理糾正及預防措施(CAPA)的制定和實施

偏差調(diào)查的必要性：

對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個重要方面，應對此差異進行徹底調(diào)查，并對結(jié)論和改進措施進行記錄和跟蹤。

 當發(fā)生下列事件或結(jié)果時,必須填寫差異報告：

1)IPC試驗失敗

2)IPC設(shè)備異常

3)生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常

4)功能測試失敗

5)物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標

6)配方錯誤

7)操作失誤

8)生產(chǎn)環(huán)境異常

9)缺少生產(chǎn)記錄文件

10)超標結(jié)果已經(jīng)確認

11)純化水供水系統(tǒng)

12)監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限度

13)在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲

14)計量儀器的校準不合格

15)超出時限的維護

16)一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時

17)—批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3次

18)其他重大事件和結(jié)果

責任：

1)生產(chǎn)主管負責報告與生產(chǎn)相關(guān)的偏差;

2)當監(jiān)測結(jié)果超出限定范圍時，實驗室負責人負責提出差異報告；如純化水或塵埃粒子數(shù)

3)當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告；由工程、生產(chǎn)、質(zhì)量經(jīng)理共同進行風險評估，以確定對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

4)生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認是否涉及注冊內(nèi)容，是否同意生產(chǎn)主管已采取的措施及需要追加的措施；

5)質(zhì)量部經(jīng)理負責給出評估，負責給出是否需要采取更進一步措施；

6)當偏差與其他部門有關(guān)時，相應部門負責人應提出處理意見。

每一份差異報告中，相關(guān)責任人必須給出下列信息：

1)產(chǎn)品物料號和產(chǎn)品名稱

2)批號

3)偏差發(fā)現(xiàn)者

4)發(fā)現(xiàn)了什么偏差

5)偏差發(fā)現(xiàn)的時間和曰期

6)向主管報告偏差的時間和日期