一類有源醫(yī)療器械備案流程雖較二三類簡單，但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題，現(xiàn)將一類有源醫(yī)療器械檢驗進行總結(jié)：

1、檢驗內(nèi)容

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，一類備案不需要提交產(chǎn)品研究資料，因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

一類有源器械檢驗主要依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，檢驗內(nèi)容分為兩大類：性能和電氣安全類。技術(shù)要求應根據(jù)行標和國標編寫，沒有相關(guān)標準的應根據(jù)預期用途和作用原理確定主要性能指標，主檢可客觀判定成品功能、與質(zhì)量控制相關(guān)的指標，如電泳儀的穩(wěn)壓、穩(wěn)流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環(huán)境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術(shù)要求編寫不全是導致漏檢的一個重要原因。

2、檢驗方式

《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》中規(guī)定一類器械產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業(yè)獨立完成，自檢的前提是企業(yè)具有足夠的檢驗能力和符合要求設備，像EMC、環(huán)境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業(yè)的實驗室和設備支持，企業(yè)普遍不具備檢測條件，這類檢測項仍需委托有檢測資質(zhì)的檢測機構(gòu)。沒有檢測資質(zhì)的企業(yè)或檢測機構(gòu)出具的報告是無效的，忽略電氣安全類試驗導致備案資料不完整，審評不通過。

對于具有多種型號的產(chǎn)品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理和預期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關(guān)鍵元器件不同或電氣結(jié)構(gòu)不同的不能做覆蓋；產(chǎn)地不同不能做覆蓋；臺式設備與落地式設備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應是結(jié)構(gòu)最復雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項檢測；其他規(guī)格做差異性檢驗，只檢與主型號不一致的差異項，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時，檢驗報告仍是不完整的。