醫(yī)用電源IEC 60601:2005 / AMD2:2020標(biāo)準(zhǔn)更新主要變化
患者保護(hù)措施
在依照醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1 AMD2: 2020設(shè)計產(chǎn)品,及使用符合IEC 62368-1的電源以提供患者保護(hù)(MOPP,Means of Patient Protection)時,有一些額外的方面需要考慮在內(nèi)。
符合IEC 62368-1要求的電源可能無法根據(jù)基于MOPP的測量工作電壓提供適當(dāng)?shù)陌踩琳稀EC 60601-1 AMD2:2020, Cl 8.5.1.2, 注釋1和2提供了最高工作電壓相關(guān)的指引,說明符合IEC 62368-1要求的電源,其防護(hù)方式是否等效于1 MOPP的要求。
光耦合器
符合IEC 60747-5-5:2007或更高版本的光電耦合器標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為等同于標(biāo)準(zhǔn)條款8.8.2(通過固體絕緣或使用薄片材料的距離)和標(biāo)準(zhǔn)條款8.9.3(由絕緣化合物填充的空間)。
以下部分仍需納入評估:
光耦合器外部空氣間隙
光耦合器外部爬電距離
跨光耦合器電介質(zhì)強(qiáng)度
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