泰國TFDA - 泰國食品藥品管理局

Thailand Food and Drug Administration

泰國國內醫療器械制造商一般只生產注射器和手套等基本醫療產品
因此，該國的復雜或高端醫療設備依賴外國進口。這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會如果您希望在泰國注冊您的醫療器械產品，我公司將為您提供幫助。
我們的監管顧問可以幫助您完成泰國注冊和許可程序，并在盡可能短的時間內確保您的醫療設備獲得批準
泰國政府的哪些監管機構負責泰國的醫療器械注冊？

醫療器械控制部是TFDA的辦公室，專門負責監督醫療器械事務。

是的，醫療器械必須在泰國注冊才能出售。

第1類-通用醫療設備

第2類-通知醫療器械-在進口之前，以下器械的制造商和進口

物理治療設備

植入式硅膠乳房假體

HIV檢測試劑盒（預期用途必須用于研究而非應用）

第3類–許可醫療器械–目前有7種器械屬于嚴格控制的類別，所有器械都需要TFDA批準：

檢查手套

無菌一次性皮下注射器

診斷用HIV檢測試劑盒
許可醫療器械的注冊路徑是什么樣的？

申請人必須向泰國FDA服務中心提交所需文件。

工作人員將申請人的文件記錄到數據庫系統中。然后，向申請人提供參考號和收據。

申請人獲得進口批準書。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

具體取決于是否符合法規。在步驟6中，如果裝置不完整且不符合TFDA法規，則監管機構有權要求修訂或補充文件。然后，申請人必須修改并重新提交其申請。

如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。