醫療器械類產品FDA注冊認證 

FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。全稱：食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
生產、包裝已經進口醫療設備的企業，受FDA的設備及放射衛生中心CDRH的管制。
FDA按照風險等級，將醫療設備分為Class I,II, III。
Class I類設備因為風險等級比較低，進行普通管制，大部分產品為510(k)豁免；
Class II類設備施行普通管制和特別管制，大部分產品在510(k)的范圍之內，上市前需要完成上市前通知PMN；
Class III類設備風險等級最高，上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。

醫療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫療器械生產和經銷并且產品出口目的是美國的工廠或者設施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。
工廠登記和產品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產的器械。了解器械生產位置可以增加應對緊急公共健康的能力。

醫療器械FDA注冊類型
包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
1）包裝完整的產成品五份；
2）器械構造圖及其文字說明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗材料；
5）制造工藝簡介；
6）臨床試驗總結；
7）產品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
Ⅰ類的醫療器械FDA注冊所需材料：
1）申請表。
2）FDA當年財政年的年金。（2021年是5546USD）


FDA醫療器械注冊怎么做
1. 注冊費
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費；
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址；
鄧白氏碼（DUNS)；
經營范圍，例如生產，分析，制造，包裝等；
上一篇：兒童活動床欄亞馬遜CPC認證安全標準ASTM F2085-19
下一篇：可靠性MTBF試驗報告試驗方法及目的